Die Zulassung für den Wirkstoff Dapagliflozin (Forxiga®) im Anwendungsgebiet Diabetes mellitus Typ 1 wurde widerrufen. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/forxiga-dapagliflozin-5mg-should-no-longer-be-used-treatment-type-1-diabetes-mellitus
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-05-01-D-454)
Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus in Ergänzung zu Insulin bei Patienten mit einem BMI ≥27 kg/m2, wenn Insulin allein den Blutzucker trotz optimaler Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert.
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2019 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.09.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 158,42 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlussdatum: 18.03.2022
Inkrafttreten: 18.03.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 12.04.2022 B2
Beschlussdatum: 26.11.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 19.12.2019 B3
Beschlussdatum: 17.10.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 20.11.2019 B2
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Date of resolution: 18/03/2022
Entry into force: 18/03/2022
Date of resolution: 17/10/2019
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-05-01-D-454)
Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus in Ergänzung zu Insulin bei Patienten mit einem BMI ≥27 kg/m2, wenn Insulin allein den Blutzucker trotz optimaler Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert.
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2019 veröffentlicht:
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.09.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 158,42 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlussdatum: 18.03.2022
Inkrafttreten: 18.03.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 12.04.2022 B2
Beschlussdatum: 26.11.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 19.12.2019 B3
Beschlussdatum: 17.10.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 20.11.2019 B2
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Date of resolution: 18/03/2022
Entry into force: 18/03/2022
Date of resolution: 17/10/2019