Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dapagliflozin [aufgehoben] (neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 1)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Dapagliflozin [aufgehoben]
  • Handelsname: Forxiga®
  • Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 1 (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.05.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2019
  • Beschlussfassung: 17.10.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Die Zulassung für den Wirkstoff Dapagliflozin (Forxiga®) im Anwendungsgebiet Diabetes mellitus Typ 1 wurde widerrufen. https://www.ema.europa.eu/en/medicines/dhpc/forxiga-dapagliflozin-5mg-should-no-longer-be-used-treatment-type-1-diabetes-mellitus

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-05-01-D-454)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dapagliflozin (Forxiga®)

Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus in Ergänzung zu Insulin bei Patienten mit einem BMI ≥27 kg/m2, wenn Insulin allein den Blutzucker trotz optimaler Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.09.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 158,42 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

<span xml:lang="en" lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-05-01-D-454)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dapagliflozin (Forxiga®)

Forxiga ist bei erwachsenen Patienten indiziert zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus in Ergänzung zu Insulin bei Patienten mit einem BMI ≥27 kg/m2, wenn Insulin allein den Blutzucker trotz optimaler Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.09.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 158,42 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

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Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII: