Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dapagliflozin
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dapagliflozin (Erneute Nutzenbewertung § 14: Diabetes mellitus Typ 2)
vom 01.07.2019
Steckbrief
- Wirkstoff: Dapagliflozin
- Handelsname: Forxiga®
- Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA/ AstraZeneca GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.12.2012
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2013
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2013
- Beschlussfassung: 06.06.2013
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt. Über die angeforderten Angaben hinausgehende Informationen werden nicht zur Nutzenbewertung berücksichtigt.
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2012-12-15-D-045)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dapagliflozin (Forxiga®)
Forxiga ist bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert als:
- Monotherapie
Wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren, bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
- Add-on-Kombinationstherapie
In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrollieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 bezüglich verfügbarer Daten zu verschiedenen Kombinationen).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 06.06.2013: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2013 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2013 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 23.04.2013 statt.
Wortprotokoll(PDF 195,47 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin und Dapagliflozin/Metformin – Antrag auf erneute Nutzenbewertung
Beschlussdatum: 07.03.2019
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin und Dapagliflozin/Metformin – Antrag auf erneute Nutzenbewertung
Beschlussdatum: 17.11.2017
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin – Therapiekosten
Beschlussdatum: 23.01.2014
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.02.2014 B1 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin
Beschlussdatum: 06.06.2013
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.07.2013 B2
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2012-12-15-D-045)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dapagliflozin (Forxiga®)
Forxiga ist bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert als:
- Monotherapie
Wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren, bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
- Add-on-Kombinationstherapie
In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrollieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1 bezüglich verfügbarer Daten zu verschiedenen Kombinationen).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 06.06.2013: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2013 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2013 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 23.04.2013 statt.
Wortprotokoll(PDF 195,47 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin und Dapagliflozin/Metformin – Antrag auf erneute Nutzenbewertung
Beschlussdatum: 07.03.2019
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin und Dapagliflozin/Metformin – Antrag auf erneute Nutzenbewertung
Beschlussdatum: 17.11.2017
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin – Therapiekosten
Beschlussdatum: 23.01.2014
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.02.2014 B1 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin
Beschlussdatum: 06.06.2013
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.07.2013 B2