Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dapagliflozin (Erneute Nutzenbewertung § 14: Diabetes mellitus Typ 2)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes
Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dapagliflozin (Erneute Nutzenbewertung § 14: Diabetes mellitus Typ 2)
vom 01.07.2019
Steckbrief
- Wirkstoff: Dapagliflozin
- Handelsname: Forxiga®
- Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.01.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.04.2018
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.04.2018
- Beschlussfassung: 21.06.2018
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-01-01-D-335)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dapagliflozin (Forxiga®)
Forxiga ist bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert als:
- Monotherapie: Wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
- Kombinationstherapie: In Kombination mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit einer Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1).
Die erneute Nutzenbewertung von Dapagliflozin bezieht sich ausschließlich auf die Zweifachkombinationstherapie von Dapagliflozin mit Metformin zur Behandlung des Diabetes.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.04.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.04.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.05.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 127.48 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin – Therapiekosten
Beschlussdatum: 04.07.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.07.2019 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin und Dapagliflozin/Metformin – Antrag auf erneute Nutzenbewertung
Beschlussdatum: 07.03.2019
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse)
Beschlussdatum: 21.06.2018
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.07.2018 B2
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-01-01-D-335)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dapagliflozin (Forxiga®)
Forxiga ist bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert als:
- Monotherapie: Wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
- Kombinationstherapie: In Kombination mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit einer Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1).
Die erneute Nutzenbewertung von Dapagliflozin bezieht sich ausschließlich auf die Zweifachkombinationstherapie von Dapagliflozin mit Metformin zur Behandlung des Diabetes.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.04.2018 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.04.2018 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.05.2018 statt.
Wortprotokoll(PDF 127.48 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin – Therapiekosten
Beschlussdatum: 04.07.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 23.07.2019 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin und Dapagliflozin/Metformin – Antrag auf erneute Nutzenbewertung
Beschlussdatum: 07.03.2019
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse)
Beschlussdatum: 21.06.2018
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.07.2018 B2