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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dapagliflozin (Erneute Nutzenbewertung § 14)

Steckbrief

Wirkstoff: Dapagliflozin
Handelsname: Forxiga®
Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.01.2018
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.04.2018
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.04.2018
Beschlussfassung: 21.06.2018
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Stellungnahmen
Beschlüsse
Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-01-01-D-335)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 11,1 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dapagliflozin (Forxiga®)

Forxiga ist bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert als:

Monotherapie: Wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
Kombinationstherapie: In Kombination mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin, wenn diese den Blutzucker, zusammen mit einer Diät und Bewegung, nicht ausreichend kontrollieren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1).

Die erneute Nutzenbewertung von Dapagliflozin bezieht sich ausschließlich auf die Zweifachkombinationstherapie von Dapagliflozin mit Metformin zur Behandlung des Diabetes.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 21.06.2018: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dapagliflozin (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse)