Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lisdexamfetamindimesilat (neues Anwendungsgebiet: Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen, ≥ 18 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Lisdexamfetamindimesilat
  • Handelsname: Elvanse Adult®
  • Therapeutisches Gebiet: Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Erwachsenen (Psychische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Shire Deutschland GmbH, jetzt Teil der Takeda Group

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.05.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2019
  • Beschlussfassung: 17.10.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-05-01-D-452)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lisdexamfetamindimesilat (Elvanse Adult®)

Elvanse Adult wird im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Erwachsenen angewendet. (siehe Abschnitt 4.1 der Fachinformation)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.09.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 126.47 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Lisdexamfetamindimesilat (neues Anwendungsgebiet: ADHS, erwachsene Patienten)

Beschlussdatum: 17.10.2019
Inkrafttreten: 17.10.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.11.2019 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lisdexamfetamine dimesylate (new therapeutic indication: ADHD, adult patients)

Date of resolution: 17/10/2019
Entry into force: 17/10/2019

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-05-01-D-452)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lisdexamfetamindimesilat (Elvanse Adult®)

Elvanse Adult wird im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Erwachsenen angewendet. (siehe Abschnitt 4.1 der Fachinformation)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.09.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 126.47 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Lisdexamfetamindimesilat (neues Anwendungsgebiet: ADHS, erwachsene Patienten)

Beschlussdatum: 17.10.2019
Inkrafttreten: 17.10.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.11.2019 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lisdexamfetamine dimesylate (new therapeutic indication: ADHD, adult patients)

Date of resolution: 17/10/2019
Entry into force: 17/10/2019