Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Prasteron (vulvovaginale Atrophie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Prasteron
  • Handelsname: Intrarosa®
  • Therapeutisches Gebiet: Postmenopause (Krankheiten des Urogenitalsystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Endoceutics, Inc.

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.05.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2019
  • Beschlussfassung: 17.10.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren eingestellt

Bemerkungen

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier oder ein unvollständiges Dossier eingereicht.

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Prasteron (Intrarosa®)

Intrarosa wird angewendet zur Behandlung vulvärer und vaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen mit mittelschweren bis schweren Symptomen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für die Behandlung von postmenopausalen Frauen mit vulvärer und vaginaler Atrophie mit mittelschweren bis schweren Symptomen ist:

  • Östrogene als vaginale Zubereitung

Stand der Information: Juli 2019

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.09.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 47,12 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Prasteron

Beschlussdatum: 17.10.2019
Inkrafttreten: 17.10.2019

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span xml:lang="en" lang="en">English</span>

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Prasterone

Date of resolution: 17/10/2019
Entry into force: 17/10/2019

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Prasteron (Intrarosa®)

Intrarosa wird angewendet zur Behandlung vulvärer und vaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen mit mittelschweren bis schweren Symptomen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für die Behandlung von postmenopausalen Frauen mit vulvärer und vaginaler Atrophie mit mittelschweren bis schweren Symptomen ist:

  • Östrogene als vaginale Zubereitung

Stand der Information: Juli 2019

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.09.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 47,12 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Prasteron

Beschlussdatum: 17.10.2019
Inkrafttreten: 17.10.2019

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

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Pharmaceutical Directive/Annex XII: Prasterone

Date of resolution: 17/10/2019
Entry into force: 17/10/2019