Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fremanezumab (Migräne-Prophylaxe)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Fremanezumab
  • Handelsname: Ajovy®
  • Therapeutisches Gebiet: Migräne-Prophylaxe (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Teva GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.05.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.08.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.09.2019
  • Beschlussfassung: 07.11.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-05-15-D-460)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fremanezumab (Ajovy®)

AJOVY® ist angezeigt zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.09.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 77.42 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Fremanezumab

Beschlussdatum: 07.11.2019
Inkrafttreten: 07.11.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.12.2019 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Fremanezumab

Date of resolution: 07/11/2019
Entry into force: 07/11/2019

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-05-15-D-460)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fremanezumab (Ajovy®)

AJOVY® ist angezeigt zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.08.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.09.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.09.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 77.42 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Fremanezumab

Beschlussdatum: 07.11.2019
Inkrafttreten: 07.11.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.12.2019 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Fremanezumab

Date of resolution: 07/11/2019
Entry into force: 07/11/2019