Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pomalidomid (neues Anwendungsgebiet: Multiples Myelom, mind. 1 Vortherapie, Kombination mit Bortezomib und Dexamethason)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Pomalidomid
  • Handelsname: Imnovid®
  • Therapeutisches Gebiet: Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Celgene GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.06.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.09.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.10.2019
  • Beschlussfassung: 05.12.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-06-15-D-456)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pomalidomid (IMNOVID®)

Imnovid ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.09.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.10.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 29.10.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 194.69 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pomalidomid (neues Anwendungsgebiet: Kombinationstherapie Multiples Myelom)

Beschlussdatum: 05.12.2019
Inkrafttreten: 05.12.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.12.2019 B6

Details zu diesem Beschluss

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pomalidomide (New Therapeutic Indication: Combination Therapy Multiple Myeloma)

Date of resolution: 05/12/2019
Entry into force: 05/12/2019

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-06-15-D-456)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pomalidomid (IMNOVID®)

Imnovid ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie, darunter Lenalidomid, erhalten haben.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.09.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.10.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 29.10.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 194.69 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pomalidomid (neues Anwendungsgebiet: Kombinationstherapie Multiples Myelom)

Beschlussdatum: 05.12.2019
Inkrafttreten: 05.12.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.12.2019 B6

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pomalidomide (New Therapeutic Indication: Combination Therapy Multiple Myeloma)

Date of resolution: 05/12/2019
Entry into force: 05/12/2019