Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Blinatumomab (neues Anwendungsgebiet: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie, ≥ 1 bis <18 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Blinatumomab
  • Handelsname: Blincyto®
  • Therapeutisches Gebiet: akute lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.02.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2019
  • Beschlussfassung: 15.08.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens wurde gemäß § 35a Absatz 5b SGB V verlegt.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-02-15-D-397)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.06.2019 statt.

Wortprotokoll(pdf 149,80 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​​Richtlinie/Anlage XII: Blinatumomab (neues Anwendungsgebiet: akute lymphatische Leukämie, pädiatrische Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter)

Beschlussdatum: 15.08.2019
Inkrafttreten: 15.08.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.10.2019 B1

Details zu diesem Beschluss

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Blinatumomab (new therapeutic indication: acute lymphatic leukaemia, paediatric patients aged 1 year or older)

Date of resolution: 15/08/2019
Entry into force: 15/08/2019

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-02-15-D-397)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.06.2019 statt.

Wortprotokoll(pdf 149,80 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​​Richtlinie/Anlage XII: Blinatumomab (neues Anwendungsgebiet: akute lymphatische Leukämie, pädiatrische Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter)

Beschlussdatum: 15.08.2019
Inkrafttreten: 15.08.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.10.2019 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Blinatumomab (new therapeutic indication: acute lymphatic leukaemia, paediatric patients aged 1 year or older)

Date of resolution: 15/08/2019
Entry into force: 15/08/2019