Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Blinatumomab (neues Anwendungsgebiet: Akute lymphatische B-Zell-Leukämie, ≥ 1 bis <18 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Blinatumomab
  • Handelsname: Blincyto®
  • Therapeutisches Gebiet: akute lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen GmbH
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2019-02-15-D-397

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.02.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.05.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.06.2019
  • Beschlussfassung: 15.08.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Der maßgebliche Zeitpunkt für den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens wurde gemäß § 35a Absatz 5b SGB V verlegt.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.05.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.06.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.06.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 149,80 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Blinatumomab(PDF 95,30 kB)

Arzneimittel-​​​​Richtlinie/Anlage XII: Blinatumomab (neues Anwendungsgebiet: akute lymphatische Leukämie, pädiatrische Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter)

Beschlussdatum: 15.08.2019

Inkrafttreten: 15.08.2019

Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 28.10.2019 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Blinatumomab (PDF 676,68 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Blinatumomab (new therapeutic indication: acute lymphatic leukaemia, paediatric patients aged 1 year or older)

Date of resolution: 15/08/2019
Entry into force: 15/08/2019