Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dolutegravir/Lamivudin (HIV-Infektion, ≥ 12 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Dolutegravir/Lamivudin
  • Handelsname: Dovato®
  • Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: ViiV Healthcare GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.08.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2019
  • Beschlussfassung: 06.02.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-08-01-D-465)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dolutegravir/Lamivudin (Dovato®)

Dovato wird angewendet zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immun-defizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren oder Lamivudin aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.12.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 78.09 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir/Lamivudin

Beschlussdatum: 06.02.2020
Inkrafttreten: 06.02.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.03.2020 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dolutegravir/Lamivudine

Date of resolution: 06/02/2020
Entry into force: 06/02/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-08-01-D-465)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dolutegravir/Lamivudin (Dovato®)

Dovato wird angewendet zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immun-defizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg, die keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegenüber der Klasse der Integrase-Inhibitoren oder Lamivudin aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.12.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 78.09 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Dolutegravir/Lamivudin

Beschlussdatum: 06.02.2020
Inkrafttreten: 06.02.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 13.03.2020 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dolutegravir/Lamivudine

Date of resolution: 06/02/2020
Entry into force: 06/02/2020