Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pixantron (B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Pixantron
  • Handelsname: Pixuvri®
  • Therapeutisches Gebiet: Non-Hodgkin-Lymphome (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: CTI Life Sciences Ltd.

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.12.2012
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2013
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2013
  • Beschlussfassung: 16.05.2013
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2012-12-01-D-044)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pixantron (Pixuvri® )

Die Monotherapie mit Pixuvri ist indiziert bei erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL). Der Nutzen der Pixantron-Behandlung ist nicht erwiesen bei Anwendung als Fünft- und Mehrlinientherapie bei Patienten, die refraktär gegen die vorausgegangene Therapie waren.

 Zweckmäßige Vergleichstherapie   

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.04.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 123.66 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pixantron

Beschlussdatum: 16.05.2013
Inkrafttreten: 16.05.2013
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.06.2013 B6

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2012-12-01-D-044)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pixantron (Pixuvri® )

Die Monotherapie mit Pixuvri ist indiziert bei erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder therapierefraktären aggressiven Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphomen (NHL). Der Nutzen der Pixantron-Behandlung ist nicht erwiesen bei Anwendung als Fünft- und Mehrlinientherapie bei Patienten, die refraktär gegen die vorausgegangene Therapie waren.

 Zweckmäßige Vergleichstherapie   

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.04.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 123.66 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pixantron

Beschlussdatum: 16.05.2013
Inkrafttreten: 16.05.2013
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.06.2013 B6

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren