Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ropeginterferon alfa-2b (Polycythaemia Vera)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ropeginterferon alfa-2b
  • Handelsname: Besremi®
  • Therapeutisches Gebiet: Polycythaemia vera (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.09.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.12.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.01.2020
  • Beschlussfassung: 05.03.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-09-15-D-475)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ropeginterferon alfa-2b (Besremi®)

Besremi® ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.12.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.01.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 28.01.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 177.12 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ropeginterferon alfa-2b

Beschlussdatum: 05.03.2020
Inkrafttreten: 05.03.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.06.2020 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Ropeginterferon alfa-2b

Date of resolution: 05/03/2020
Entry into force: 05/03/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-09-15-D-475)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ropeginterferon alfa-2b (Besremi®)

Besremi® ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.12.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.01.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 28.01.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 177.12 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Ropeginterferon alfa-2b

Beschlussdatum: 05.03.2020
Inkrafttreten: 05.03.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.06.2020 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Ropeginterferon alfa-2b

Date of resolution: 05/03/2020
Entry into force: 05/03/2020