Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Trastuzumab Emtansin (Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, Frühstadium, HER2+, adjuvante Behandlung)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Trastuzumab Emtansin
  • Handelsname: Kadcyla®
  • Therapeutisches Gebiet: Mammakarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.01.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.04.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.05.2020
  • Beschlussfassung: 02.07.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-01-15-D-498)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 16,06 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trastuzumab Emtansin (Kadcyla®)

Kadcyla wird als Einzelsubstanz zur adjuvanten Behandlung bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium angewendet, die nach einer neoadjuvanten Taxan-basierten und HER2-gerichteten Therapie eine invasive Resterkrankung in der Brust und/oder den Lymphknoten aufweisen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.05.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 115,85 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Trastuzumab Emtansin(PDF 194,47 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Trastuzumab Emtansin (PDF 860,68 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Trastuzumab Emtansine (New Therapeutic Indication: Adjuvant Treat-ment of Early Breast Cancer)

Date of resolution: 02/07/2020
Entry into force: 02/07/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-01-15-D-498)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 16,06 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trastuzumab Emtansin (Kadcyla®)

Kadcyla wird als Einzelsubstanz zur adjuvanten Behandlung bei erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium angewendet, die nach einer neoadjuvanten Taxan-basierten und HER2-gerichteten Therapie eine invasive Resterkrankung in der Brust und/oder den Lymphknoten aufweisen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.05.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 115,85 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Trastuzumab Emtansin(PDF 194,47 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Trastuzumab Emtansin (PDF 860,68 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Trastuzumab Emtansine (New Therapeutic Indication: Adjuvant Treat-ment of Early Breast Cancer)

Date of resolution: 02/07/2020
Entry into force: 02/07/2020