Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Romosozumab (Osteoporose, postmenopausale Frauen)
Steckbrief
- Wirkstoff: Romosozumab
- Handelsname: Evenity®
- Therapeutisches Gebiet: Osteoporose (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: UCB Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.03.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.06.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.07.2020
- Beschlussfassung: 03.09.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-03-15-D-516)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Romosozumab (Evenity®)
EVENITY ist angezeigt für die Behandlung der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 03.09.2020: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Romosozumab (Osteoporose, postmenopausale Frauen)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.06.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.07.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.07.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 109,82 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Romosozumab (Osteoporose, postmenopausale Frauen)
Beschlussdatum: 03.09.2020
Inkrafttreten: 03.09.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 05.10.2020 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Romosozumab (Osteoporosis, Postmenopausal Women)
Date of resolution: 03/09/2020
Entry into force: 03/09/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-03-15-D-516)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Romosozumab (Evenity®)
EVENITY ist angezeigt für die Behandlung der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 03.09.2020: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Romosozumab (Osteoporose, postmenopausale Frauen)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.06.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.07.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.07.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 109,82 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Romosozumab (Osteoporose, postmenopausale Frauen)
Beschlussdatum: 03.09.2020
Inkrafttreten: 03.09.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 05.10.2020 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Romosozumab (Osteoporosis, Postmenopausal Women)
Date of resolution: 03/09/2020
Entry into force: 03/09/2020