Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Naldemedin (Opioid-induzierte Obstipation)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Naldemedin
  • Handelsname: Rizmoic®
  • Therapeutisches Gebiet: Opioid-induzierte Obstipation (Krankheiten des Verdauungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Hexal AG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.05.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.08.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.09.2020
  • Beschlussfassung: 05.11.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-05-15-D-512)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Naldemedin (Rizmoic®)

Rizmoic wird angewendet zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation (OIC, opioid-induced constipation) bei Erwachsenen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.08.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.09.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.09.2020 statt.

Wortprotokoll(pdf 124,65 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Naldemedin (Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation bei Erwachsenen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden)

Beschlussdatum: 05.11.2020
Inkrafttreten: 05.11.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.01.2021 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Naldemedin (Treatment of Opioid-induced Constipation in Adult Patients who Have Previously Been Treated with a Laxative)

Date of resolution: 05/11/2020
Entry into force: 05/11/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-05-15-D-512)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Naldemedin (Rizmoic®)

Rizmoic wird angewendet zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation (OIC, opioid-induced constipation) bei Erwachsenen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.08.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.09.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.09.2020 statt.

Wortprotokoll(pdf 124,65 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Naldemedin (Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation bei Erwachsenen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden)

Beschlussdatum: 05.11.2020
Inkrafttreten: 05.11.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.01.2021 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Naldemedin (Treatment of Opioid-induced Constipation in Adult Patients who Have Previously Been Treated with a Laxative)

Date of resolution: 05/11/2020
Entry into force: 05/11/2020