Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Solriamfetol (Narkolepsie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Solriamfetol
  • Handelsname: Sunosi®
  • Therapeutisches Gebiet: Narkolepsie (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Jazz Pharmaceuticals

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.05.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.08.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.09.2020
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Aktuelle Information anlässlich der Risikobewertung des RKI zu COVID-19

Aufgrund der zwingend angezeigten Infektionsschutzmaßnahmen wird die mündliche Anhörung derzeit mittels Videokonferenz durchgeführt.

Informationen zur Teilnahme an der Anhörung erhalten Sie nach erfolgreicher Anmeldung.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-05-15-D-548)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Solriamfetol (Sunosi®)

Sunosi wird angewendet zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie für:

a1)       Erwachsene Patienten mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie (ohne Kataplexie) einhergeht:

Modafinil oder Pitolisant

a2)       Erwachsene Patienten mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie (mit Kataplexie) einhergeht:

Natriumoxybat oder Pitolisant

Stand der Information: Mai 2019

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des  Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.08.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.09.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.09.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 60.02 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-05-15-D-548)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Solriamfetol (Sunosi®)

Sunosi wird angewendet zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zweckmäßige Vergleichstherapie für:

a1)       Erwachsene Patienten mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie (ohne Kataplexie) einhergeht:

Modafinil oder Pitolisant

a2)       Erwachsene Patienten mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie (mit Kataplexie) einhergeht:

Natriumoxybat oder Pitolisant

Stand der Information: Mai 2019

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des  Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.08.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.09.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.09.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 60.02 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren