Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Solriamfetol (Narkolepsie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Solriamfetol
  • Handelsname: Sunosi®
  • Therapeutisches Gebiet: Narkolepsie (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Jazz Pharmaceuticals

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.05.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.08.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.09.2020
  • Beschlussfassung: 05.11.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-05-15-D-548)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Solriamfetol (Sunosi®)

Sunosi wird angewendet zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.08.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.09.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.09.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 60,02 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Solriamfetol (Narkolepsie mit und ohne Kataplexie)

Beschlussdatum: 05.11.2020
Inkrafttreten: 05.11.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.01.2021 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Solriamfetol (Narcolepsy with and without Cataplexy)

Date of resolution: 05/11/2020
Entry into force: 05/11/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-05-15-D-548)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Solriamfetol (Sunosi®)

Sunosi wird angewendet zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit Narkolepsie (mit oder ohne Kataplexie).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.08.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.09.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.09.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 60,02 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Solriamfetol (Narkolepsie mit und ohne Kataplexie)

Beschlussdatum: 05.11.2020
Inkrafttreten: 05.11.2020
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.01.2021 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Solriamfetol (Narcolepsy with and without Cataplexy)

Date of resolution: 05/11/2020
Entry into force: 05/11/2020