Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Caplacizumab (neues Anwendungsgebiet: thrombotisch-thrombozytopenische Purpura, 12 bis <18 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Caplacizumab
  • Handelsname: Cablivi®
  • Therapeutisches Gebiet: erworbene thrombotisch-thrombozytopenische Purpura (aTTP) (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.07.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.10.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.11.2020
  • Beschlussfassung: 07.01.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO;
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)​

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-07-15-D-566)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 23.11.2020 statt.

Wortprotokoll(pdf 90,13 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Caplacizumab (neues Anwendungsgebiet: erworbene thrombotische-thrombozytopenische Purpura, 12 bis < 18 Jahre)

Beschlussdatum: 07.01.2021
Inkrafttreten: 07.01.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.02.2021 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Caplacizumab (New Therapeutic Indication: Acquired Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, 12 to < 18 Years)

Date of resolution: 07/01/2021
Entry into force: 07/01/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-07-15-D-566)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 23.11.2020 statt.

Wortprotokoll(pdf 90,13 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Caplacizumab (neues Anwendungsgebiet: erworbene thrombotische-thrombozytopenische Purpura, 12 bis < 18 Jahre)

Beschlussdatum: 07.01.2021
Inkrafttreten: 07.01.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.02.2021 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Caplacizumab (New Therapeutic Indication: Acquired Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, 12 to < 18 Years)

Date of resolution: 07/01/2021
Entry into force: 07/01/2021