Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Trifaroten (Acne vulgaris, ≥ 12 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Trifaroten
  • Handelsname: Selgamis
  • Therapeutisches Gebiet: Acne vulgaris (Hauterkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Galderma Laboratorium GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.08.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.11.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.12.2020
  • Beschlussfassung: 04.02.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-08-15-D-572)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trifaroten (Selgamis®)

Trifaroten ist angezeigt zur lokalen Therapie der Acne vulgaris im Gesicht und/oder am Rumpf bei Patienten ab zwölf Jahren, wenn viele Komedonen, Papeln und Pusteln vorhanden sind.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.11.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.12.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 117.48 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trifaroten (Acne vulgaris)

Beschlussdatum: 04.02.2021
Inkrafttreten: 04.02.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.03.2021 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Trifarotene (Acne Vulgaris)

Date of resolution: 04/02/2021
Entry into force: 04/02/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-08-15-D-572)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trifaroten (Selgamis®)

Trifaroten ist angezeigt zur lokalen Therapie der Acne vulgaris im Gesicht und/oder am Rumpf bei Patienten ab zwölf Jahren, wenn viele Komedonen, Papeln und Pusteln vorhanden sind.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.11.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.12.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 117.48 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trifaroten (Acne vulgaris)

Beschlussdatum: 04.02.2021
Inkrafttreten: 04.02.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 02.03.2021 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Trifarotene (Acne Vulgaris)

Date of resolution: 04/02/2021
Entry into force: 04/02/2021