Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Trifaroten (Acne vulgaris, ≥ 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Trifaroten
- Handelsname: Selgamis
- Therapeutisches Gebiet: Acne vulgaris (Hauterkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Galderma Laboratorium GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.08.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.11.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.12.2020
- Beschlussfassung: 04.02.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-08-15-D-572)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trifaroten (Selgamis®)
Trifaroten ist angezeigt zur lokalen Therapie der Acne vulgaris im Gesicht und/oder am Rumpf bei Patienten ab zwölf Jahren, wenn viele Komedonen, Papeln und Pusteln vorhanden sind.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 04.02.2021: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trifaroten (Acne vulgaris)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.11.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.12.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 117,48 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trifaroten (Acne vulgaris)
Beschlussdatum: 04.02.2021
Inkrafttreten: 04.02.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 02.03.2021 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Trifarotene (Acne Vulgaris)
Date of resolution: 04/02/2021
Entry into force: 04/02/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-08-15-D-572)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Trifaroten (Selgamis®)
Trifaroten ist angezeigt zur lokalen Therapie der Acne vulgaris im Gesicht und/oder am Rumpf bei Patienten ab zwölf Jahren, wenn viele Komedonen, Papeln und Pusteln vorhanden sind.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 04.02.2021: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trifaroten (Acne vulgaris)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.11.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.12.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.12.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 117,48 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Trifaroten (Acne vulgaris)
Beschlussdatum: 04.02.2021
Inkrafttreten: 04.02.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 02.03.2021 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Trifarotene (Acne Vulgaris)
Date of resolution: 04/02/2021
Entry into force: 04/02/2021