Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Glasdegib (Akute myeloische Leukämie (AML), Kombination mit Cytarabin (LDAC))
Steckbrief
- Wirkstoff: Glasdegib
- Handelsname: Daurismo
- Therapeutisches Gebiet: Akute myeloische Leukämie (AML) (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: PFIZER PHARMA GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2020-08-15-D-565
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.08.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2020
- Beschlussfassung: 18.02.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 138,13 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glasdegib (Akute myeloische Leukämie (AML), Kombination mit Cytarabin (LDAC))
Beschlussdatum: 18.02.2021
Inkrafttreten: 18.02.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 01.04.2021 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Glasdegib (Acute Myeloid Leukaemia (AML), Combination with Cytarabine (LDAC))
Date of resolution: 18/02/2021
Entry into force: 18/02/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 138,13 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glasdegib (Akute myeloische Leukämie (AML), Kombination mit Cytarabin (LDAC))
Beschlussdatum: 18.02.2021
Inkrafttreten: 18.02.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 01.04.2021 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Glasdegib (Acute Myeloid Leukaemia (AML), Combination with Cytarabine (LDAC))
Date of resolution: 18/02/2021
Entry into force: 18/02/2021