Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Glasdegib (Akute myeloische Leukämie (AML), Kombination mit Cytarabin (LDAC))
Steckbrief
- Wirkstoff: Glasdegib
- Handelsname: Daurismo
- Therapeutisches Gebiet: Akute myeloische Leukämie (AML) (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: PFIZER PHARMA GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.08.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2020
- Beschlussfassung: 18.02.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-08-15-D-565)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 138.13 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glasdegib (Akute myeloische Leukämie (AML), Kombination mit Cytarabin (LDAC))
Beschlussdatum: 18.02.2021
Inkrafttreten: 18.02.2021
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-08-15-D-565)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 12.01.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 138.13 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glasdegib (Akute myeloische Leukämie (AML), Kombination mit Cytarabin (LDAC))
Beschlussdatum: 18.02.2021
Inkrafttreten: 18.02.2021