Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Bempedoinsäure (Primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Bempedoinsäure
  • Handelsname: Nilemdo
  • Therapeutisches Gebiet: Primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.11.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.02.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.02.2021
  • Beschlussfassung: 15.04.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-11-01-D-601)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Bempedoinsäure (Nilemdo®)

Nilemdo wird angewendet bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, adjuvant zu einer Diät:

  • in Kombination mit einem Statin oder einem Statin zusammen mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die LDL-C-Ziele mit der maximal verträglichen Statin-Dosis nicht erreichen (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4) oder
  • als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die eine Statin-Intoleranz aufweisen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.03.2021 statt.

Wortprotokoll(pdf 116,28 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bempedoinsäure (Primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie)

Beschlussdatum: 15.04.2021
Inkrafttreten: 15.04.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.05.2021 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Bempedoic acid (Primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia)

Date of resolution: 15/04/2021
Entry into force: 15/04/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-11-01-D-601)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Bempedoinsäure (Nilemdo®)

Nilemdo wird angewendet bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, adjuvant zu einer Diät:

  • in Kombination mit einem Statin oder einem Statin zusammen mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die LDL-C-Ziele mit der maximal verträglichen Statin-Dosis nicht erreichen (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4) oder
  • als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die eine Statin-Intoleranz aufweisen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.03.2021 statt.

Wortprotokoll(pdf 116,28 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Bempedoinsäure (Primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie)

Beschlussdatum: 15.04.2021
Inkrafttreten: 15.04.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.05.2021 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Bempedoic acid (Primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia)

Date of resolution: 15/04/2021
Entry into force: 15/04/2021