Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ipilimumab (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, Erstlinie, Kombination mit Nivolumab und platinbasierter Chemotherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Ipilimumab
  • Handelsname: Yervoy
  • Therapeutisches Gebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.12.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.04.2021
  • Beschlussfassung: 03.06.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Neues Anwendungsgebiet: Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-12-15-D-629)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ipilimumab (Yervoy®)

Yervoy ist in Kombination mit Nivolumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinientherapie des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumoren keine sensitivierende EGFR-Mutation oder ALK-Translokation aufweisen, indiziert.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.04.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.04.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 92,07 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

<span xml:lang="en" lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Ipilimumab (New Therapeutic Indication: Non-small cell lung cancer (NSCLC), combination with nivolumab and platinum-based chemotherapy, first-line treatment)

Date of resolution: 03/06/2021
Entry into force: 03/06/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-12-15-D-629)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ipilimumab (Yervoy®)

Yervoy ist in Kombination mit Nivolumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie für die Erstlinientherapie des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) bei Erwachsenen, deren Tumoren keine sensitivierende EGFR-Mutation oder ALK-Translokation aufweisen, indiziert.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.04.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.04.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 92,07 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

<span xml:lang="en" lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Ipilimumab (New Therapeutic Indication: Non-small cell lung cancer (NSCLC), combination with nivolumab and platinum-based chemotherapy, first-line treatment)

Date of resolution: 03/06/2021
Entry into force: 03/06/2021