Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lumasiran (Hyperoxalurie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Lumasiran
- Handelsname: Oxlumo
- Therapeutisches Gebiet: Hyperoxalurie (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Alnylam Germany GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2021-01-01-D-622
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.01.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2021
- Beschlussfassung: 01.07.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.05.2021 statt.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lumasiran (Hyperoxalurie)
Beschlussdatum: 01.07.2021
Inkrafttreten: 01.07.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.07.2021 B3Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lumasiran (Hyperoxaluria)
Date of resolution: 01/07/2021
Entry into force: 01/07/2021