Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Colestilan (Hyperphosphatämie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Colestilan
  • Handelsname: BindRen®
  • Therapeutisches Gebiet: Hyperphosphatämie (Sonstiges)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Mitsubishi Pharma Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.04.2013
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2013
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2013
  • Beschlussfassung: 01.10.2013
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Die Zulassung für den Wirkstoff Colestilan (BindRen®) wurde widerrufen:
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/bindren

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt. Über die angeforderten Angaben hinausgehende Informationen werden nicht zur Nutzenbewertung berücksichtigt.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-04-01-D-062)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 266,11 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für BindRen® (Colestilan)

BindRen® ist indiziert für die Behandlung der Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (Chronic Kidney Disease, CKD) im Stadium 5, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.08.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 123,92 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Colestilan(PDF 112,99 kB)

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-04-01-D-062)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 266,11 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für BindRen® (Colestilan)

BindRen® ist indiziert für die Behandlung der Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (Chronic Kidney Disease, CKD) im Stadium 5, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.08.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 123,92 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Colestilan(PDF 112,99 kB)

Zugehörige Verfahren