Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Inclisiran (primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Inclisiran
  • Handelsname: Leqvio
  • Therapeutisches Gebiet: primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Novartis Pharma GmbH
  • Vorgangsnummer: 2021-02-01-D-640

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.02.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.05.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.05.2021
  • Beschlussfassung: 15.07.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 8,58 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Inclisiran (Leqvio®)

Leqvio wird bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu diätetischer Therapie angewendet:

  • in Kombination mit einem Statin oder einem Statin mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten, die mit der maximal tolerierbaren Statin-Dosis die LDL-C-Ziele nicht erreichen, oder
  • allein oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien bei Patienten mit Statin-Intoleranz oder für welche ein Statin kontraindiziert ist

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.05.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.05.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.06.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 101,65 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Inclisiran (Primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia)

Date of resolution: 15/07/2021
Entry into force: 15/07/2021