Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Avelumab (Neues Anwendungsgebiet: Urothelkarzinom, Erstlinie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Avelumab
  • Handelsname: Bavencio
  • Therapeutisches Gebiet: Urothelkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Merck Serono GmbH und Pfizer Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.03.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.06.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.06.2021
  • Beschlussfassung: 19.08.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-03-01-D-646)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Avelumab (Bavencio®)

Bavencio wird als Monotherapie in der Erstlinien-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (urothelial carcinoma, UC) angewendet, die nach einer platinbasierten Chemotherapie progressionsfrei sind.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.07.2021 statt.

Wortprotokoll(pdf 162,21 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avelumab (Neues Anwendungsgebiet: Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom)

Beschlussdatum: 19.08.2021
Inkrafttreten: 19.08.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.09.2021 B3

Details zu diesem Beschluss

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Avelumab (New therapeutic indication: first-line maintenance treatment in adults with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma)

Date of resolution: 19/08/2021
Entry into force: 19/08/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-03-01-D-646)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Avelumab (Bavencio®)

Bavencio wird als Monotherapie in der Erstlinien-Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (urothelial carcinoma, UC) angewendet, die nach einer platinbasierten Chemotherapie progressionsfrei sind.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.07.2021 statt.

Wortprotokoll(pdf 162,21 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Avelumab (Neues Anwendungsgebiet: Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom)

Beschlussdatum: 19.08.2021
Inkrafttreten: 19.08.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.09.2021 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Avelumab (New therapeutic indication: first-line maintenance treatment in adults with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma)

Date of resolution: 19/08/2021
Entry into force: 19/08/2021