Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Esketamin (Depression, therapieresistent, in Kombination mit SSRI oder SNRI)
Steckbrief
- Wirkstoff: Esketamin
- Handelsname: Spravato
- Therapeutisches Gebiet: Depression (Psychische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.03.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.06.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.06.2021
- Beschlussfassung: 19.08.2021
- Befristung des Beschlusses: 15.03.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-03-01-D-658)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Esketamin (Spravato®)
Spravato, in Kombination mit einem SSRI oder SNRI, wird bei Erwachsenen mit therapieresistenter Major Depression angewendet, die in der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode auf mindestens zwei unterschiedliche Therapien mit Antidepressiva nicht angesprochen haben.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.07.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 267,41 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Esketamin (Depression, therapieresistent, in Kombination mit SSRI oder SNRI) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 17.11.2022
Inkrafttreten: 18.11.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.12.2022 B4 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Esketamin (Depression, therapieresistent, in Kombination mit SSRI oder SNRI) – Therapiekosten
Beschlussdatum: 07.12.2021
Inkrafttreten: 09.12.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.02.2022 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Esketamin (Depression, therapieresistent, in Kombination mit SSRI oder SNRI)
Beschlussdatum: 19.08.2021
Inkrafttreten: 19.08.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.10.2021 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Esketamine (Depression, treatment-resistant, in combination with SSRI or SNRI)
Date of resolution: 19/08/2021
Entry into force: 19/08/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-03-01-D-658)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Esketamin (Spravato®)
Spravato, in Kombination mit einem SSRI oder SNRI, wird bei Erwachsenen mit therapieresistenter Major Depression angewendet, die in der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode auf mindestens zwei unterschiedliche Therapien mit Antidepressiva nicht angesprochen haben.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 05.07.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 267,41 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Esketamin (Depression, therapieresistent, in Kombination mit SSRI oder SNRI) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 17.11.2022
Inkrafttreten: 18.11.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 15.12.2022 B4 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Esketamin (Depression, therapieresistent, in Kombination mit SSRI oder SNRI) – Therapiekosten
Beschlussdatum: 07.12.2021
Inkrafttreten: 09.12.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 04.02.2022 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Esketamin (Depression, therapieresistent, in Kombination mit SSRI oder SNRI)
Beschlussdatum: 19.08.2021
Inkrafttreten: 19.08.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 06.10.2021 B1
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Esketamine (Depression, treatment-resistant, in combination with SSRI or SNRI)
Date of resolution: 19/08/2021
Entry into force: 19/08/2021