Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Imlifidase (Desensibilisierung bei Nierentransplantation)
Steckbrief
- Wirkstoff: Imlifidase
- Handelsname: Idefirix
- Therapeutisches Gebiet: Nierentransplantation (Krankheiten des Urogenitalsystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Hansa Biopharma AB
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2021-03-15-D-647
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.03.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.06.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.07.2021
- Beschlussfassung: 02.09.2021
- Befristung des Beschlusses: 15.10.2026
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.06.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.07.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.07.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 206,27 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Imlifidase (Desensibilisierung bei Nierentransplantation) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 19.03.2026
Inkrafttreten: 19.03.2026 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Imlifidase (Desensibilisierung bei Nierentransplantation)
Beschlussdatum: 02.09.2021
Inkrafttreten: 02.09.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.10.2021 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Imlifidase (desensitisation in kidney transplantation)
Date of resolution: 02/09/2021
Entry into force: 02/09/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.06.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.07.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.07.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 206,27 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Imlifidase (Desensibilisierung bei Nierentransplantation) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 19.03.2026
Inkrafttreten: 19.03.2026 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Imlifidase (Desensibilisierung bei Nierentransplantation)
Beschlussdatum: 02.09.2021
Inkrafttreten: 02.09.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.10.2021 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Imlifidase (desensitisation in kidney transplantation)
Date of resolution: 02/09/2021
Entry into force: 02/09/2021