Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Imlifidase (Desensibilisierung bei Nierentransplantation)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Imlifidase
  • Handelsname: Idefirix
  • Therapeutisches Gebiet: Nierentransplantation (Krankheiten des Urogenitalsystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Hansa Biopharma AB
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2021-03-15-D-647

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.03.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.06.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.07.2021
  • Beschlussfassung: 02.09.2021
  • Befristung des Beschlusses: 15.10.2026
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.06.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.07.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.07.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 206,27 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Imlifidase (desensitisation in kidney transplantation)

Date of resolution: 02/09/2021
Entry into force: 02/09/2021