Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fostemsavir (Multiresistente HIV-Infektion)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Fostemsavir
  • Handelsname: Rukobia
  • Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: ViiV Healthcare GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.04.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2021
  • Beschlussfassung: 16.09.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-04-01-D-660)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 5,75 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fostemsavir (Rukobia)

Rukobia ist in Kombination mit anderen anti-retroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von Erwachsenen mit multiresistenter HIV-1-Infektion indiziert, für die kein anderes supprimierendes, antiretrovirales Behandlungsregime zur Verfügung steht.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.08.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 141,21 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Fostemsavir(PDF 159,03 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fostemsavir (Multiresistente HIV-Infektion)

Beschlussdatum: 16.09.2021
Inkrafttreten: 16.09.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.10.2021 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Fostemsavir (PDF 719,61 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Fostemsavir (multidrug resistant HIV-1 infection)

Date of resolution: 16/09/2021
Entry into force: 16/09/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-04-01-D-660)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 5,75 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Fostemsavir (Rukobia)

Rukobia ist in Kombination mit anderen anti-retroviralen Arzneimitteln für die Behandlung von Erwachsenen mit multiresistenter HIV-1-Infektion indiziert, für die kein anderes supprimierendes, antiretrovirales Behandlungsregime zur Verfügung steht.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.08.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 141,21 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Fostemsavir(PDF 159,03 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Fostemsavir (Multiresistente HIV-Infektion)

Beschlussdatum: 16.09.2021
Inkrafttreten: 16.09.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.10.2021 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Fostemsavir (PDF 719,61 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Fostemsavir (multidrug resistant HIV-1 infection)

Date of resolution: 16/09/2021
Entry into force: 16/09/2021