Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pemigatinib (Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusion oder FGFR2-Rearrangement, nach mind. 1 Vortherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Pemigatinib
- Handelsname: Pemazyre
- Therapeutisches Gebiet: Cholangiokarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Incyte Biosciences Germany GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.04.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.07.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.08.2021
- Beschlussfassung: 07.10.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO Pemigatinib, zu Modul 1
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-04-15-D-670)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.08.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 184,14 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pemigatinib (Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusion oder FGFR2-Rearrangement, nach mindestens 1 Vortherapie)
Beschlussdatum: 07.10.2021
Inkrafttreten: 07.10.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 10.11.2021 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pemigatinib (cholangiocarcinoma with FGFR2 fusion or FGFR2 rearrangement, after at least one prior therapy)
Date of resolution: 07/10/2021
Entry into force: 07/10/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-04-15-D-670)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.08.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 184,14 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pemigatinib (Cholangiokarzinom mit FGFR2-Fusion oder FGFR2-Rearrangement, nach mindestens 1 Vortherapie)
Beschlussdatum: 07.10.2021
Inkrafttreten: 07.10.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 10.11.2021 B1
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pemigatinib (cholangiocarcinoma with FGFR2 fusion or FGFR2 rearrangement, after at least one prior therapy)
Date of resolution: 07/10/2021
Entry into force: 07/10/2021