Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Rilpivirin (HIV-1-Infektion, therapieerfahrene Patienten, Kombination mit Cabotegravir)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Rilpivirin
  • Handelsname: Rekambys
  • Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: ViiV Healthcare GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.05.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.08.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.08.2021
  • Beschlussfassung: 21.10.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Rilpivirin (Rekambys)

REKAMBYS wird, in Kombination mit einer Cabotegravir-Injektion, für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet, die unter ihrem stabilen aktuellen antiretroviralen Therapieschema virussupprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml). Die Patienten dürfen keine derzeitigen oder früheren Hinweise auf Virus-resistenzen gegen nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) oder Integrase-Inhibitoren (INI) aufweisen und es darf bei diesen Inhibitoren zu keinem virologischen Versagen gekommen sein.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.08.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.08.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.09.2021 statt.

Wortprotokoll(pdf 166,42 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rilpivirin (HIV-1-Infektion, Kombination mit Cabotegravir)

Beschlussdatum: 21.10.2021
Inkrafttreten: 21.10.2021

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-05-01-D-680)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Rilpivirin (Rekambys)

REKAMBYS wird, in Kombination mit einer Cabotegravir-Injektion, für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet, die unter ihrem stabilen aktuellen antiretroviralen Therapieschema virussupprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml). Die Patienten dürfen keine derzeitigen oder früheren Hinweise auf Virus-resistenzen gegen nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) oder Integrase-Inhibitoren (INI) aufweisen und es darf bei diesen Inhibitoren zu keinem virologischen Versagen gekommen sein.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.08.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.08.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.09.2021 statt.

Wortprotokoll(pdf 166,42 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rilpivirin (HIV-1-Infektion, Kombination mit Cabotegravir)

Beschlussdatum: 21.10.2021
Inkrafttreten: 21.10.2021

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren