Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Rilpivirin (HIV-1-Infektion, therapieerfahrene Patienten, Kombination mit Cabotegravir)
Steckbrief
- Wirkstoff: Rilpivirin
- Handelsname: Rekambys
- Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: ViiV Healthcare GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.05.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.08.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.08.2021
- Beschlussfassung: 21.10.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-05-01-D-680)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Rilpivirin (Rekambys)
REKAMBYS wird, in Kombination mit einer Cabotegravir-Injektion, für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet, die unter ihrem stabilen aktuellen antiretroviralen Therapieschema virussupprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml). Die Patienten dürfen keine derzeitigen oder früheren Hinweise auf Virus-resistenzen gegen nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) oder Integrase-Inhibitoren (INI) aufweisen und es darf bei diesen Inhibitoren zu keinem virologischen Versagen gekommen sein.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.10.2021: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rilpivirin (HIV-1-Infektion, Kombination mit Cabotegravir)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.08.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.08.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.09.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 166,42 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rilpivirin (HIV-1-Infektion, Kombination mit Cabotegravir)
Beschlussdatum: 21.10.2021
Inkrafttreten: 21.10.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.12.2021 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Rilpivirine (HIV-1 infection, combination with cabotegravir)
Date of resolution: 21/10/2021
Entry into force: 21/10/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-05-01-D-680)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Rilpivirin (Rekambys)
REKAMBYS wird, in Kombination mit einer Cabotegravir-Injektion, für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen angewendet, die unter ihrem stabilen aktuellen antiretroviralen Therapieschema virussupprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml). Die Patienten dürfen keine derzeitigen oder früheren Hinweise auf Virus-resistenzen gegen nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) oder Integrase-Inhibitoren (INI) aufweisen und es darf bei diesen Inhibitoren zu keinem virologischen Versagen gekommen sein.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 21.10.2021: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rilpivirin (HIV-1-Infektion, Kombination mit Cabotegravir)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.08.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.08.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.09.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 166,42 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rilpivirin (HIV-1-Infektion, Kombination mit Cabotegravir)
Beschlussdatum: 21.10.2021
Inkrafttreten: 21.10.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 17.12.2021 B5
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Rilpivirine (HIV-1 infection, combination with cabotegravir)
Date of resolution: 21/10/2021
Entry into force: 21/10/2021