Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tagraxofusp (Blastische plasmazytoide dendritische Zellneoplasie, Erstlinie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Tagraxofusp
- Handelsname: Elzonris
- Therapeutisches Gebiet: Blastische plasmazytoide dendritische Zellneoplasie (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Stemline Therapeutics B.V.
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.06.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.10.2021
- Beschlussfassung: 02.12.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO;
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-06-15-D-667)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.10.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 198,06 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tagraxofusp (Blastische plasmazytoide dendritische Zellneoplasie, Erstlinie)
Beschlussdatum: 02.12.2021
Inkrafttreten: 02.12.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 19.01.2022 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tagraxofusp (blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, first-line)
Date of resolution: 02/12/2021
Entry into force: 02/12/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-06-15-D-667)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 25.10.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 198,06 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tagraxofusp (Blastische plasmazytoide dendritische Zellneoplasie, Erstlinie)
Beschlussdatum: 02.12.2021
Inkrafttreten: 02.12.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 19.01.2022 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Tagraxofusp (blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm, first-line)
Date of resolution: 02/12/2021
Entry into force: 02/12/2021