Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Teriflunomid (Neues Anwendungsgebiet: schubförmig remittierende Multiple Sklerose, 10–17 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Teriflunomid
  • Handelsname: Aubagio
  • Therapeutisches Gebiet: Multiple Sklerose (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.08.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2021
  • Beschlussfassung: 20.01.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-08-01-D-700)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Teriflunomid (Aubagio®)

AUBAGIO ist zur Behandlung erwachsener Patienten und von Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS) angezeigt. Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen über die Patienten, bei denen die Wirksamkeit nachgewiesen wurde

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.12.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 138,73 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Teriflunomid (Neues Anwendungsgebiet: schubförmig-remittierende Multiple Sklerose, 10 - 17 Jahre)

Beschlussdatum: 20.01.2022
Inkrafttreten: 20.01.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.02.2022 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span xml:lang="en" lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Teriflunomide (new therapeutic indication: relapsing remitting multiple sclerosis, 10 - 17 years)

Date of resolution: 20/01/2022
Entry into force: 20/01/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-08-01-D-700)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Teriflunomid (Aubagio®)

AUBAGIO ist zur Behandlung erwachsener Patienten und von Kindern und Jugendlichen ab 10 Jahren mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose (MS) angezeigt. Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen über die Patienten, bei denen die Wirksamkeit nachgewiesen wurde

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.12.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 138,73 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Teriflunomid (Neues Anwendungsgebiet: schubförmig-remittierende Multiple Sklerose, 10 - 17 Jahre)

Beschlussdatum: 20.01.2022
Inkrafttreten: 20.01.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.02.2022 B3

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span xml:lang="en" lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Teriflunomide (new therapeutic indication: relapsing remitting multiple sclerosis, 10 - 17 years)

Date of resolution: 20/01/2022
Entry into force: 20/01/2022