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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Steckbrief

  • Wirkstoff: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
  • Handelsname: Stribild
  • Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.06.2013
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.09.2013
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.10.2013
  • Beschlussfassung: 05.12.2013
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-06-15-D-068)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Elvitegravir Emtricitabin Tenofovirdisoproxil (Stribild®)

Stribild wird zur Behandlung der Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber angewendet, die nicht antiretroviral vorbehandelt sind oder bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen einen der drei antiretroviralen Wirkstoffe von Stribild assoziiert sind.

Zweckmäßige Vergleichstherapie          

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.09.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.10.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.10.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 158,3 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil

Beschlussdatum: 05.12.2013
Inkrafttreten: 05.12.2013
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.12.2013 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: