Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Misoprostol (Bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz: Geburtseinleitung)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Misoprostol
  • Handelsname: Angusta
  • Therapeutisches Gebiet: Geburtseinleitung (Sonstiges)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Norgine GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2021
  • Beschlussfassung: 17.02.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 SGB V

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-09-01-D-730)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Misoprostol (Angusta)

Angusta wird zur Geburtseinleitung angewendet.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.01.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 203,01 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Misoprostol (Geburtseinleitung)

Beschlussdatum: 17.02.2022
Inkrafttreten: 17.02.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.03.2022 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

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Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Misoprostol (labour induction)

Date of resolution: 17/02/2022
Entry into force: 17/02/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-09-01-D-730)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Misoprostol (Angusta)

Angusta wird zur Geburtseinleitung angewendet.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.01.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 203,01 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Misoprostol (Geburtseinleitung)

Beschlussdatum: 17.02.2022
Inkrafttreten: 17.02.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.03.2022 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span xml:lang="en" lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Misoprostol (labour induction)

Date of resolution: 17/02/2022
Entry into force: 17/02/2022