Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Misoprostol (Bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz: Geburtseinleitung)

Steckbrief

Wirkstoff: Misoprostol
Handelsname: Angusta
Therapeutisches Gebiet: Geburtseinleitung (Sonstiges)
Pharmazeutischer Unternehmer: Norgine GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.09.2021
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2021
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2021
Beschlussfassung: 17.02.2022
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 SGB V

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-09-01-D-730)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,85 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Misoprostol (Angusta)

Angusta wird zur Geburtseinleitung angewendet.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2021 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.01.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 203,01 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Misoprostol(PDF 151,64 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Misoprostol (Geburtseinleitung)

Beschlussdatum: 17.02.2022
Inkrafttreten: 17.02.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.03.2022 B2

Details zu diesem Beschluss

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Misoprostol (PDF 710,55 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Misoprostol (labour induction)

Date of resolution: 17/02/2022
Entry into force: 17/02/2022

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Misoprostol (Bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz: Geburtseinleitung)

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Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Misoprostol (Angusta)

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