Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Nepafenac

Steckbrief

  • Wirkstoff: Nepafenac
  • Handelsname: Nevanac®
  • Therapeutisches Gebiet: Postoperativer Schmerz nach Eingriff am Auge (Augenerkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Alcon Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.07.2013
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2013
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2013
  • Beschlussfassung: 19.12.2013
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde kein Dossier oder ein unvollständiges Dossier eingereicht.

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nepafenac (NEVANAC®)

Zugelassenes Anwendungsgebiet – (Stand 11. Dezember 2012)

NEVANAC® wird bei Erwachsenen angewendet bei:

  • Prophylaxe und Behandlung postoperativer Schmerz- und Entzündungszustände bei Kataraktoperationen
  • Verminderung des Risikos postoperativer Makulaödeme in Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Diabetikern (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.11.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 71.14 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nepafenac

Beschlussdatum: 19.12.2013
Inkrafttreten: 19.12.2013
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.01.2014 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Nepafenac (NEVANAC®)

Zugelassenes Anwendungsgebiet – (Stand 11. Dezember 2012)

NEVANAC® wird bei Erwachsenen angewendet bei:

  • Prophylaxe und Behandlung postoperativer Schmerz- und Entzündungszustände bei Kataraktoperationen
  • Verminderung des Risikos postoperativer Makulaödeme in Zusammenhang mit Kataraktoperationen bei Diabetikern (siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.11.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 71.14 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Nepafenac

Beschlussdatum: 19.12.2013
Inkrafttreten: 19.12.2013
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.01.2014 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren