Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Odevixibat (Cholestase (≥ 6 Monate))

Steckbrief

  • Wirkstoff: Odevixibat
  • Handelsname: Bylvay
  • Therapeutisches Gebiet: Cholestase (Krankheiten des Verdauungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Albireo Pharma AB
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.09.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.12.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.01.2022
  • Beschlussfassung: 03.03.2022
  • Befristung des Beschlusses: 01.06.2027
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-09-15-D-725)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.01.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 175,80 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Odevixibat (progressive familiäre intrahepatische Cholestase)

Beschlussdatum: 03.03.2022
Inkrafttreten: 03.03.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.04.2022 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Odevixibat (progressive familial intrahepatic cholestasis)

Date of resolution: 03/03/2022
Entry into force: 03/03/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-09-15-D-725)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.12.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 24.01.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 175,80 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Odevixibat (progressive familiäre intrahepatische Cholestase)

Beschlussdatum: 03.03.2022
Inkrafttreten: 03.03.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.04.2022 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Odevixibat (progressive familial intrahepatic cholestasis)

Date of resolution: 03/03/2022
Entry into force: 03/03/2022