Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Odevixibat (Cholestase (≥ 6 Monate))
Steckbrief
- Wirkstoff: Odevixibat
- Handelsname: Bylvay
- Therapeutisches Gebiet: Cholestase (Krankheiten des Verdauungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Albireo Pharma AB
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2021-09-15-D-725
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.09.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.12.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.01.2022
- Beschlussfassung: 03.03.2022
- Befristung des Beschlusses: 01.07.2029
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.12.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.01.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 175,80 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Odevixibat (progressive familiäre intrahepatische Cholestase) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 21.05.2026
Inkrafttreten: 21.05.2026
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Odevixibat (progressive familiäre intrahepatische Cholestase)
Beschlussdatum: 03.03.2022
Inkrafttreten: 03.03.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.04.2022 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Odevixibat (progressive familial intrahepatic cholestasis)
Date of resolution: 03/03/2022
Entry into force: 03/03/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.12.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.01.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 175,80 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Odevixibat (progressive familiäre intrahepatische Cholestase) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 21.05.2026
Inkrafttreten: 21.05.2026
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Odevixibat (progressive familiäre intrahepatische Cholestase)
Beschlussdatum: 03.03.2022
Inkrafttreten: 03.03.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 19.04.2022 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Odevixibat (progressive familial intrahepatic cholestasis)
Date of resolution: 03/03/2022
Entry into force: 03/03/2022