Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Albutrepenonacog alfa (Überschreitung 50 Mio € Grenze: Hämophilie B, kongenitaler Faktor-IX-Mangel)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Albutrepenonacog alfa
  • Handelsname: Idelvion
  • Therapeutisches Gebiet: Hämophilie B (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: CSL Behring GmbH
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2021-10-15-D-734

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.10.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.01.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.02.2022
  • Beschlussfassung: 07.04.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 312,22 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Albutrepenonacog alfa (Idelvion)

Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Haemophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel).

Idelvion kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.01.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.02.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.02.2021 statt.

Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung(PDF 136,58 kB)

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Albutrepenonacog alfa(PDF 141,25 kB)

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Albutrepenonacog alfa (Überschreitung 50 Mio € Grenze: Hämophilie B, kongenitaler Faktor-IX-Mangel)

Beschlussdatum: 07.04.2022

Inkrafttreten: 07.04.2022

Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 12.05.2022 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Albutrepenonacog alfa (PDF 706,31 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Albutrepenonacog alfa (exceeding € 50 million turnover limit: haemophilia B, congenital factor IX deficiency)

Date of resolution: 07/04/2022
Entry into force: 07/04/2022