Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Delamanid (Aufhebung der Freistellung: Multiresistente pulmonale Tuberkulose, ≥ 10 kg)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Delamanid
  • Handelsname: Deltyba
  • Therapeutisches Gebiet: Tuberkulose (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Otsuka Novel Products GmbH
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2021-11-15-D-742

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.11.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 09.03.2022
  • Beschlussfassung: 05.05.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Nutzenbewertung nach Aufhebung der Freistellung wegen Geringfügigkeit nach § 35a Abs. 1a SGBV

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.03.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 28.03.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 163,38 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Delamanid(PDF 329,01 kB)

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Delamanid (repeal of the exemption: pulmonary multi-drug resistant tuberculosis, ≥ 10 kg) (PDF 1.020,89 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Delamanid (repeal of the exemption: pulmonary multi-drug resistant tuberculosis, ≥ 10 kg)

Date of resolution: 05/05/2022
Entry into force: 05/05/2022