Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ponesimod (Schubförmige Multiple Sklerose)
Steckbrief
- Wirkstoff: Ponesimod
- Handelsname: Ponvory
- Therapeutisches Gebiet: Multiple Sklerose (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2022
- Beschlussfassung: 19.05.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-12-02-D-766)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ponesimod (Ponvory®)
Ponvory ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
.
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.05.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ponesimod (Schubförmige Multiple Sklerose)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.04.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 165,06 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ponesimod (Schubförmige Multiple Sklerose)
Beschlussdatum: 19.05.2022
Inkrafttreten: 19.05.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 30.06.2022 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ponesimod (relapsing multiple sclerosis)
Date of resolution: 19/05/2022
Entry into force: 19/05/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-12-02-D-766)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ponesimod (Ponvory®)
Ponvory ist angezeigt zur Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) mit aktiver Erkrankung, definiert durch klinischen Befund oder Bildgebung.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
.
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.05.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ponesimod (Schubförmige Multiple Sklerose)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.04.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 165,06 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ponesimod (Schubförmige Multiple Sklerose)
Beschlussdatum: 19.05.2022
Inkrafttreten: 19.05.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 30.06.2022 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ponesimod (relapsing multiple sclerosis)
Date of resolution: 19/05/2022
Entry into force: 19/05/2022