Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Idecabtagen vicleucel (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Idecabtagen vicleucel
  • Handelsname: Abecma
  • Therapeutisches Gebiet: Multiples Myelom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co KGaA
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.01.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2022
  • Beschlussfassung: 16.06.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO;
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-01-01-D-779)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.05.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 210,61 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idecabtagen vicleucel (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien)

Beschlussdatum: 16.06.2022
Inkrafttreten: 16.06.2022

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Idecabtagen vicleucel (multiple myeloma, at least 3 prior therapies)

Date of resolution: 16/06/2022
Entry into force: 16/06/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-01-01-D-779)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.05.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 210,61 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Idecabtagen vicleucel (Multiples Myelom, mind. 3 Vortherapien)

Beschlussdatum: 16.06.2022
Inkrafttreten: 16.06.2022

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Idecabtagen vicleucel (multiple myeloma, at least 3 prior therapies)

Date of resolution: 16/06/2022
Entry into force: 16/06/2022