Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Calcifediol (Bekannter Wirkstoff mit neuem Unterlagenschutz: Sekundärer Hyperparathyreoidismus bei chronischer Niereninsuffizienz)
Steckbrief
- Wirkstoff: Calcifediol
- Handelsname: Rayaldee
- Therapeutisches Gebiet: Sekundärer Hyperparathyreoidismus bei chronischer Niereninsuffizienz (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
- Vorgangsnummer: 2022-02-01-D-767
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.02.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2022
- Beschlussfassung: 21.07.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 SGB V
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Calcifediol (Rayaldee)
RAYALDEE ist indiziert zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD) im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.06.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 147,79 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Calcifediol (Sekundärer Hyperparathyreoidismus bei chronischer Nierenerkrankung)
Beschlussdatum: 21.07.2022
Inkrafttreten: 21.07.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 30.08.2022 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Calcifediol (secondary hyperparathyroidism in chronic kidney disease)
Date of resolution: 21/07/2022
Entry into force: 21/07/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Calcifediol (Rayaldee)
RAYALDEE ist indiziert zur Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (sHPT) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung (chronic kidney disease, CKD) im Stadium 3 oder 4 und Vitamin-D-Mangel.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 07.06.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 147,79 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Calcifediol (Sekundärer Hyperparathyreoidismus bei chronischer Nierenerkrankung)
Beschlussdatum: 21.07.2022
Inkrafttreten: 21.07.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 30.08.2022 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Calcifediol (secondary hyperparathyroidism in chronic kidney disease)
Date of resolution: 21/07/2022
Entry into force: 21/07/2022