Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Duvelisib (Chronische lymphatische Leukämie, nach ≥ 2 Vortherapien)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Duvelisib
  • Handelsname: Copiktra
  • Therapeutisches Gebiet: Chronische lymphatische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Secura Bio Limited

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.02.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2022
  • Beschlussfassung: Ende Juli 2022
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-02-01-D-785)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Duvelisib (Copiktra)

Eine Copiktra-Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach mindestens zwei vorherigen Therapien.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

a) Erwachsene Patientinnen und Patienten mit vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie, die noch keinen BTK-Inhibitor und/oder BCL2-Inhibitor erhalten haben

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Duvelisib:

  • Ibrutinib oder
    oder
  • Venetoclax + Rituximab
    oder
  • eine Chemoimmuntherapie mit FCR oder BR oder ClbR (jeweils nur bei langem rezidivfreiem Intervall und fehlenden genetischen Risikofaktoren)

b) Erwachsene Patientinnen und Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Duvelisib:

  • Venetoclax + Rituximab

c) Erwachsene Patientinnen und Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Duvelisib:

  • Ibrutinib

d) Erwachsene Patientinnen und Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Duvelisib:

Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von

  • Idelalisib in Kombination mit Rituximab,
  • Bendamustin in Kombination mit Rituximab,
  • Chlorambucil in Kombination mit Rituximab und
  • Best-Supportive-Care;

unter Berücksichtigung der Komorbiditäten, des Allgemeinzustandes, von genetischen Risikofaktoren sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie
 

Stand der Information: September 2021

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.06.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 139,60 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-02-01-D-785)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Duvelisib (Copiktra)

Eine Copiktra-Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) nach mindestens zwei vorherigen Therapien.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

a) Erwachsene Patientinnen und Patienten mit vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie, die noch keinen BTK-Inhibitor und/oder BCL2-Inhibitor erhalten haben

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Duvelisib:

  • Ibrutinib oder
    oder
  • Venetoclax + Rituximab
    oder
  • eine Chemoimmuntherapie mit FCR oder BR oder ClbR (jeweils nur bei langem rezidivfreiem Intervall und fehlenden genetischen Risikofaktoren)

b) Erwachsene Patientinnen und Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Duvelisib:

  • Venetoclax + Rituximab

c) Erwachsene Patientinnen und Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BCL2-Inhibitor

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Duvelisib:

  • Ibrutinib

d) Erwachsene Patientinnen und Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit Rezidiv oder Refraktärität nach einer Vortherapie mit mindestens einem BTK-Inhibitor und einem BCL2-Inhibitor

Zweckmäßige Vergleichstherapie für Duvelisib:

Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von

  • Idelalisib in Kombination mit Rituximab,
  • Bendamustin in Kombination mit Rituximab,
  • Chlorambucil in Kombination mit Rituximab und
  • Best-Supportive-Care;

unter Berücksichtigung der Komorbiditäten, des Allgemeinzustandes, von genetischen Risikofaktoren sowie Erfolg und Verträglichkeit der Vortherapie
 

Stand der Information: September 2021

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.06.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 139,60 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: