Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Avacopan (Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis, Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid)

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Avacopan (Neubewertung Orphan > 30 Mio: Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis, Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid) vom 15.09.2025

Steckbrief

  • Wirkstoff: Avacopan
  • Handelsname: Tavneos
  • Therapeutisches Gebiet: Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Vifor Pharma Deutschland GmbH
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2022-02-15-D-778

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.02.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.05.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.06.2022
  • Beschlussfassung: 04.08.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.05.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.06.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 27.06.2022 statt.

Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung(PDF 213,09 kB)

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Avacopan (granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis, combination with rituximab or cyclophospha-mide)

Date of resolution: 04/08/2022