Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Brivaracetam (Neues Anwendungsgebiet: Fokale Anfälle bei Epilepsie, Zusatztherapie, 2 bis < 4 Jahre)

Steckbrief

Wirkstoff: Brivaracetam
Handelsname: Briviact
Therapeutisches Gebiet: Epilepsie (Krankheiten des Nervensystems)
Pharmazeutischer Unternehmer: UCB Pharma GmbH
Vorgangsnummer: 2022-03-01-D-791

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.03.2022
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.06.2022
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.06.2022
Beschlussfassung: 01.09.2022
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 4,17 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Brivaracetam (Briviact)

Briviact wird angewendet zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren mit Epilepsie.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 01.09.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brivaracetam (neues Anwendungsgebiet: Epilepsie mit fokalen Anfällen, Zusatztherapie, ≥ 2 bis < 4 Jahre)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2022 veröffentlicht:

Nutzenbewertung IQWiG(PDF 524,77 kB)

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.07.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 137,79 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Brivaracetam(PDF 150,06 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brivaracetam (neues Anwendungsgebiet: Epilepsie mit fokalen Anfällen, Zusatztherapie, ≥ 2 bis < 4 Jahre)

Beschlussdatum: 01.09.2022
Inkrafttreten: 01.09.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 05.10.2022 B2

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Brivaracetam (PDF 700,04 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Brivaracetam (new therapeutic indication: epilepsy with partial onset seizures, adjunctive therapy, ≥ 2 to < 4 years)

Date of resolution: 01/09/2022
Entry into force: 01/09/2022