Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Anifrolumab (Systemischer Lupus erythematodes)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Anifrolumab
  • Handelsname: Saphnelo
  • Therapeutisches Gebiet: Systemischer Lupus erythematodes (SLE) (Krankheiten des Muskel-Skelett-Systems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AstraZeneca GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.04.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.07.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.07.2022
  • Beschlussfassung: 06.10.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-04-01-D-805)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,79 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Anifrolumab (Saphnelo)

Saphnelo ist indiziert als Add-on-Therapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderatem bis schwerem, aktivem Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die bereits eine Standardtherapie erhalten.
 

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 178,11 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Anifrolumab (PDF 695,08 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Anifrolumab (systemic lupus erythematosus)

Date of resolution: 06/10/2022
Entry into force: 06/10/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-04-01-D-805)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 2,79 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Anifrolumab (Saphnelo)

Saphnelo ist indiziert als Add-on-Therapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit moderatem bis schwerem, aktivem Autoantikörper-positivem systemischem Lupus erythematodes (SLE), die bereits eine Standardtherapie erhalten.
 

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.07.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.07.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 178,11 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Anifrolumab (PDF 695,08 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Anifrolumab (systemic lupus erythematosus)

Date of resolution: 06/10/2022
Entry into force: 06/10/2022