Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Casirivimab/Imdevimab (COVID-19-Infektion, ≥ 12 Jahre)

Die Feststellungen zur Nutzenbewertung wurden aufgehoben.

Steckbrief

Wirkstoff: Casirivimab/Imdevimab
Handelsname: Ronapreve
Therapeutisches Gebiet: COVID-19-Infektion (Infektionskrankheiten)
Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG
Vorgangsnummer: 2022-04-15-D-810

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.04.2022
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.07.2022
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.08.2022
Beschlussfassung: 06.10.2022
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 9,16 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Casirivimab/Imdevimab (Ronapreve)

Behandlung einer Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht (siehe Abschnitt 4.2).

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 06.10.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Casirivimab/Imdevimab (COVID-19, ≥ 12 Jahre)

Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2022 veröffentlicht:

Nutzenbewertung IQWiG(PDF 1,09 MB)

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.08.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 177,93 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Casirivimab/Imdevimab (Postexpositionsprophylaxe einer COVID-19 Infektion, ≥ 12 Jahre; COVID-19, ≥ 12 Jahre) – Aufhebung der Beschlüsse vom 6. Oktober 2022

Beschlussdatum: 19.03.2026
Inkrafttreten: 19.03.2026
- Beschlusstext (PDF 126,66 kB)
- Tragende Gründe zum Beschluss (PDF 170,82 kB)
Details zu diesem Beschluss
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Casirivimab/Imdevimab (COVID-19, ≥ 12 Jahre)

Beschlussdatum: 06.10.2022
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.11.2022 B2
Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Verfahren vom 15.04.2022 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Casirivimab/Imdevimab (COVID-19, ≥ 12 years)

Date of resolution: 06/10/2022