Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Casirivimab/Imdevimab (COVID-19-Infektion, ≥ 12 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Casirivimab/Imdevimab
  • Handelsname: Ronapreve
  • Therapeutisches Gebiet: COVID-19-Infektion (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Pharma AG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.04.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.07.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.08.2022
  • Beschlussfassung: 06.10.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-04-15-D-810)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Casirivimab/Imdevimab (Ronapreve)

Behandlung einer Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht (siehe Abschnitt 4.2).

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.08.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 177,93 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Casirivimab/Imdevimab (COVID-19, ≥ 12 Jahre)

Beschlussdatum: 06.10.2022
Inkrafttreten: 06.10.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.11.2022 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Casirivimab/Imdevimab (COVID-19, ≥ 12 years)

Date of resolution: 06/10/2022
Entry into force: 06/10/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-04-15-D-810)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Casirivimab/Imdevimab (Ronapreve)

Behandlung einer Coronavirus-2019-Erkrankung (COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht, die keine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht (siehe Abschnitt 4.2).

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.08.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 177,93 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Casirivimab/Imdevimab (COVID-19, ≥ 12 Jahre)

Beschlussdatum: 06.10.2022
Inkrafttreten: 06.10.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.11.2022 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Casirivimab/Imdevimab (COVID-19, ≥ 12 years)

Date of resolution: 06/10/2022
Entry into force: 06/10/2022