Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Regorafenib

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Regorafenib (Neubewertung nach Fristablauf: Kolorektalkarzinom) vom 01.10.2015

Steckbrief

  • Wirkstoff: Regorafenib
  • Handelsname: Stivarga®
  • Therapeutisches Gebiet: Kolorektalkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.10.2013
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2014
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2014
  • Beschlussfassung: 20.03.2014
  • Befristung des Beschlusses: 01.10.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Für die Nutzenbewertung werden die nach der Verfahrensordnung des G-BA 5. Kapitel § 17 Abs. 1 Satz 5 VerfO als erforderlich bezeichneten angeforderten Angaben vom pharmazeutischen Unternehmer berücksichtigt.

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-10-01-D-077)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Regorafenib (Stivarga®)

Stivarga ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (KRK), die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien umfassen Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und eine Anti-EGFR-Therapie.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.02.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 201.29 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Regorafenib

Beschlussdatum: 20.03.2014
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.04.2014 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2013-10-01-D-077)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Regorafenib (Stivarga®)

Stivarga ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (KRK), die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind. Diese Therapien umfassen Fluoropyrimidin-basierte Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und eine Anti-EGFR-Therapie.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2014 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2014 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.02.2014 statt.

Wortprotokoll(PDF 201.29 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Regorafenib

Beschlussdatum: 20.03.2014
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 25.04.2014 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren