Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Doravirin (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 12 bis < 18 Jahre)

Steckbrief

Wirkstoff: Doravirin
Handelsname: Pifeltro
Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.05.2022
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2022
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2022
Beschlussfassung: 20.10.2022
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-05-01-D-819)

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,09 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Doravirin (Pifeltro)

Pifeltro ist in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 35 kg, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind. Die HI-Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI (nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) assoziiert sind.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 20.10.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Doravirin (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 12 bis < 18 Jahre)

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2022 veröffentlicht:

Nutzenbewertung IQWiG(PDF 496,22 kB)

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.09.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 127,91 kB) zur mündlichen Anhörung.

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Doravirin(PDF 172,63 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Doravirin (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 12 bis < 18 Jahre)

Beschlussdatum: 20.10.2022
Inkrafttreten: 20.10.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 16.11.2022 B3

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Verfahren vom 15.01.2019 (Verfahren abgeschlossen)

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Doravirine (PDF 736,88 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Doravirine (new therapeutic indication: HIV infection, 12 to < 18 years)

Date of resolution: 20/10/2022
Entry into force: 20/10/2022