Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Enfortumab Vedotin (Urothelkarzinom, vorbehandelt mit Platin-basierter Chemotherapie und PD-(L)1-Inhibitor)
Steckbrief
- Wirkstoff: Enfortumab Vedotin
- Handelsname: Padcev
- Therapeutisches Gebiet: Urothelkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Astellas Pharma Europe B.V.
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.06.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.09.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.09.2022
- Beschlussfassung: 01.12.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-06-01-D-790)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Enfortumab Vedotin (Padcev)
Padcev ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen Programmed Death Receptor-1- oder Programmed Death Ligand-1-Inhibitor erhalten haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.10.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 168,48 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enfortumab Vedotin (Urothelkarzinom, vorbehandelt mit Platin-basierter Chemotherapie und PD-(L)1-Inhibitor) – Therapiekosten
Beschlussdatum: 24.01.2023
Inkrafttreten: 26.01.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.05.2023 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enfortumab Vedotin (Urothelkarzinom, vorbehandelt mit Platin-basierter Chemotherapie und PD-(L)1-Inhibitor)
Beschlussdatum: 01.12.2022
Inkrafttreten: 01.12.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 31.01.2023 B6
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Enfortumab Vedotin (urothelial cancer, pretreated with platinum-containing chemotherapy and PD-(L)1 Inhibitor)
Date of resolution: 01/12/2022
Entry into force: 01/12/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-06-01-D-790)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Enfortumab Vedotin (Padcev)
Padcev ist als Monotherapie angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die zuvor eine platinhaltige Chemotherapie und einen Programmed Death Receptor-1- oder Programmed Death Ligand-1-Inhibitor erhalten haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.09.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.09.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 10.10.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 168,48 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enfortumab Vedotin (Urothelkarzinom, vorbehandelt mit Platin-basierter Chemotherapie und PD-(L)1-Inhibitor) – Therapiekosten
Beschlussdatum: 24.01.2023
Inkrafttreten: 26.01.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 03.05.2023 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Enfortumab Vedotin (Urothelkarzinom, vorbehandelt mit Platin-basierter Chemotherapie und PD-(L)1-Inhibitor)
Beschlussdatum: 01.12.2022
Inkrafttreten: 01.12.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 31.01.2023 B6
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Enfortumab Vedotin (urothelial cancer, pretreated with platinum-containing chemotherapy and PD-(L)1 Inhibitor)
Date of resolution: 01/12/2022
Entry into force: 01/12/2022